總務收到三家廠商的空氣清淨機報價，第一頁投影片都寫著「醫療級」。有的加上「醫療院所同等級」，有的附一張英文證書，有的說「醫院在用的就是這款」。採購會議上沒有人反對，因為沒有人知道該從哪裡反駁。
問題在後面才出現：規格書照廠商的用詞寫進去，開標後兩家都說自己符合，驗收時卻沒有文件可以比對，因為「醫療級」不是任何一份法規或國家標準裡的名詞。這篇寫給企業總務、採購與標案承辦，以及托育機構、診所負責人：聽到這三個字該問什麼、規格書該怎麼寫才驗得了收。
一、「醫療級」在台灣的法規裡查不到
先把名詞對回法規。依《醫療器材管理法》第 3 條，一項產品要算醫療器材，是看它的設計與使用方式，以非藥理、免疫、代謝或化學的方法作用於人體，並達到診斷、治療、緩解或直接預防疾病，或調節身體結構與機能等主要功能。同法第 3 條第 2 項授權主管機關訂定分類、風險分級與品項；《醫療器材分類分級管理辦法》第 3 條就把醫療器材依風險程度分成第一等級（低風險）、第二等級（中風險）、第三等級（高風險）。
整套制度裡只有這三個等級，沒有一級叫「醫療級」。簡報上出現這三個字時，它不是法規名詞，而是各家廠商自己創造的形容詞，講的也不是同一件事。
那市面上的空氣清淨機屬於什麼？屬於家電。經濟部標準檢驗局把空氣清淨電器列為應施檢驗商品，依 CNS 16098 等國家標準檢驗，項目包含潔淨空氣提供率（CASR）與待機耗電；公告也排除部分機型，例如 CASR 數值過低或過高、淨化原理僅為單純臭氧、紫外線或光觸媒者。採購該找的是商品檢驗標識與檢驗報告。
如果廠商堅持產品是醫療器材
那就用法規的方式確認。依《醫療器材管理法》第 25 條，製造或輸入醫療器材應向中央主管機關申請查驗登記，核准發給醫療器材許可證後才能為之；主管機關公告的品項則以登錄方式辦理。所以只要請廠商提供醫療器材許可證字號或登錄編號，再到衛生福利部食品藥物管理署的許可證查詢系統核對品名與適應症，就能知道這台機器在台灣到底是以什麼身分上市。
反過來說，產品不是醫療器材的話，依同法第 46 條，非醫療器材不得為醫療效能之標示或宣傳。簡報裡若出現疾病、治療相關的效果說法，採購可以要求刪除並以書面確認規格，讓三家報價放在同一個基準上比較。
二、美國 FDA 510(k) 是什麼、不是什麼
另一個常被誤解的詞是 FDA。依美國 FDA 官方對 510(k) 的說明，510(k) 是一份上市前通知（premarket notification）：送件者要把自己的產品和一項或多項已合法上市的產品（稱為 predicate，對照器材）比較，證明兩者實質等同（substantially equivalent），同樣安全、有效。審查通過後，FDA 的動作用字是「clear」，也就是准予在美國市場流通；FDA 把「approve」保留給另一條路徑——第三類高風險器材的上市前核准（PMA）。
所以 510(k) 的正確讀法是：這項產品被允許在美國上市，依據是與既有產品實質等同。它不是效能等級，不是品質評比，也不是對任何健康效果的背書；更不能反推成「醫療級」。
普印通租賃與銷售的 HealthWay DFS 空氣清淨機，通過美國 FDA 510(k) 許可（K012549）。把這個編號放進 FDA 公開的 510(k) 資料庫可以查到：申請人為 Healthway Products, Inc.，決定結果是實質等同，決定日期為 2002 年 2 月 4 日。我們寫出這個編號的用意，就是讓採購能自己去查、自己判斷它代表什麼——它代表這台機器在美國取得上市資格，不代表等級，也不代表任何療效。機型與規格放在 商用空氣清淨機租賃 頁面，可租可買。
| 簡報上的說法 | 它實際代表什麼 | 該索取的文件 |
|---|---|---|
| 醫療級、醫療院所等級 | 行銷用語，台灣法規沒有這個分級 | 要求改寫成可查證的規格項目 |
| 通過 FDA 510(k) | 在美國被准予上市，依據是與對照器材實質等同 | K 開頭編號，自行到 FDA 510(k) 資料庫查 |
| FDA 認證、FDA 核准 | 多半是把 clear 說成 approve，兩者是不同程序 | 請廠商寫明是哪一種程序與編號 |
| 台灣的醫療器材 | 應有醫療器材許可證或完成登錄 | 許可證字號或登錄編號，到食藥署系統核對 |
| 高效濾網、類 HEPA | 沒有寫出等級與測試標準，等於沒有標示 | 濾網等級、測試標準名稱與測試報告 |
三、把「醫療級」換掉之後，該看的四件事
刪掉形容詞，採購要比的其實只有四項，而且每一項都查得到數字或文件。
1. 風量要對得上坪數
核心數字是每單位時間送出多少乾淨空氣，台灣依 CNS 16098 標示 CASR，美規常見的是 CADR。只寫「適用坪數」而沒有數值，就沒有比較基礎。坪數換算、單位換算與台數配置，商用空氣清淨機選購指南 已有完整算法，這裡不重複。
2. 濾網看等級與測試報告
美國環境保護局（EPA）說明，HEPA 指的是對 0.3 微米微粒至少 99.97% 的過濾效率，這個縮寫的正式定義由美國能源部訂定；0.3 微米是最難攔的粒徑。規格書要寫的是濾網等級、測試標準名稱與測試報告，不是「高效」「類 HEPA」這類形容詞。等級標示怎麼讀，可參考 免疫力低族群的清淨機怎麼挑。
3. 換氣與二氧化碳要分開算
清淨機處理的是懸浮微粒，降不了二氧化碳。《室內空氣品質標準》的二氧化碳 8 小時值是 1000 ppm、PM2.5 的 24 小時值是 35 μg/m³，前者要靠新風與通風改善，後者才是清淨機的工作。會議室、午睡室、候診區「悶」卻不見得髒，先用 空品偵測器 量一段時間，再決定要加設備還是調整通風。
4. 保養與濾材供應要寫進契約
機器三年，濾網三個月。採購常漏掉的是：濾網更換由誰負責、多久一次、費用算誰的、停產後買不買得到、故障有沒有替代機。沒寫進契約，就會變成設備在、濾網沒換。
四、規格書怎麼寫：把形容詞換成可驗證的句子
下面是可以直接套用的改寫方式。原則只有一個：每一行都要指向一份文件、一個數字或一段期間。
| 不要這樣寫 | 改成這樣寫 |
|---|---|
| 需為醫療級空氣清淨機 | 需檢附商品檢驗標識與依 CNS 16098 之檢驗報告影本 |
| 需通過 FDA 認證 | 如具美國 FDA 510(k) 紀錄，請載明 K 字編號與決定日期，供本單位自行查證 |
| 需使用高效能濾網 | 需載明濾網等級、所依測試標準名稱，並檢附濾網測試報告 |
| 適用 30 坪以上 | 需載明 CASR 或 CADR 數值與測試風速檔位，並依本案各區坪數、樓高計算配置台數 |
| 具除臭功能 | 需載明活性碳濾材種類與重量，並說明建議更換週期 |
| 含保固 | 保固範圍需載明濾網更換頻率、更換費用歸屬、故障到場時限與替代機安排 |
規格書定稿前的四個動作
- 先刪形容詞
把「醫療級」「頂級」「最高等級」「院所同款」這類無法驗收的字眼全部刪掉，留下的每一行都要問得出「要附什麼文件」。
- 把場域條件寫清楚
各區坪數、樓高、平常人數、開放時段、隔間狀況寫進規格，廠商才有辦法報出合理台數，比價也才比得準。
- 要求可查證的編號
檢驗報告編號、醫療器材許可證字號、510(k) 編號，都寫成「由廠商載明、由本單位自行查證」，不要只收一張截圖。
- 把維護期間寫進契約
濾網更換頻率與費用歸屬、保養紀錄格式、故障到場時限，與設備規格同一份文件處理，避免驗收後沒人管。
五、標案與評選會議上的五個問題
現場聽簡報時，這五句話通常就夠用：
- 「醫療級」是依哪一份法規或標準？答不出來，就請改用規格項目說明。
- 這台在台灣是以什麼身分上市？家電就提商品檢驗資料，醫療器材就提許可證字號或登錄編號。
- CASR 或 CADR 是多少，測試檔位是哪一檔？比較前要把單位與檔位統一。
- 濾網等級依哪一份測試標準，報告可不可以附？只有形容詞就視同沒有標示。
- 三年之內的濾材供應與更換怎麼安排？含不含在報價裡，要寫進契約。
企業要把空氣品質寫進永續報告或內部稽核，設備規格之外還要有量測與保養紀錄，整體做法可以參考 企業辦公室空氣檢測與異味管理。托育機構、幼兒園如果同時要申請標章，設備點位與檢測排程最好一起規劃，可以看 托嬰・幼兒園空品標章輔導，標章的申請條件則整理在 室內空氣品質自主管理標章怎麼申請。
六、房東、租客與家庭的簡版
家用判斷方式一樣，只是規模小：看有沒有商品檢驗標識與能源效率分級標示、CASR 數值有沒有寫出來、濾網等級標示清不清楚，再看濾網買不買得到。賣場標籤上的「醫療級」三個字可以跳過不看。房間真正的問題若是菸味、寵物味或霉味，那是氣味，清淨機只能輔助，要先處理來源。
常見問題
「醫療級空氣清淨機」在台灣是合法的說法嗎？
通過 FDA 510(k) 是不是代表效果比較好？
醫院在用的機型，辦公室買就一定合適嗎？
規格書寫「醫療級」會有什麼實際風險？
怎麼確認廠商提供的 FDA 編號是真的？
設備要用買的還是租的？
先把規格項目列清楚，再談設備
普印通專注異味與空氣品質 14 年，服務過 2,960 組客戶，顧客滿意度 98.99%，作業期間有產品與服務責任險保障；處理後 30 日內不滿意，可啟用服務滿意保固（每台設備酌收基本作業服務費與運費）。專人回覆。